蓬江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化藥械監(jiān)管確保群眾用藥安全

　　為進(jìn)一步維護(hù)藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，?切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全，蓬江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)加大藥品、?醫(yī)療器械監(jiān)管力度，有效排查并化解安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，?全力凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。?

　　一、細(xì)自查，重指導(dǎo)，推動(dòng)主體責(zé)任落實(shí)。一是開展藥品零售企業(yè)和使用單位自查工作，督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位、區(qū)疾病預(yù)防控制中心認(rèn)真梳理在藥品質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題與不足，將未按時(shí)提交自查報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容敷衍應(yīng)付的單位列入年度重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查。二是開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理，督促指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)注重處方藥合規(guī)銷售，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，做好藥品零售配送“最后一公里”的質(zhì)量管理，堅(jiān)決依法查處不按要求開展配送的行為。

　　二、強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)執(zhí)法，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。一是強(qiáng)化醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，將無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、角膜接觸鏡等群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品列為重點(diǎn)品種，將既往監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)列為重點(diǎn)企業(yè)，深入開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，2024年以來(lái)，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位462家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位559家次，立案調(diào)查21宗，出具行政處罰決定書13份，罰沒(méi)金額4.0632萬(wàn)元。二是按時(shí)序開展藥品、醫(yī)療器械抽檢工作。對(duì)企業(yè)的資質(zhì)、索證索票、管理制度的執(zhí)行情況等開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，2024年以來(lái)，共抽檢藥品74批次，醫(yī)療器械23批次。

　　三、重協(xié)同，強(qiáng)監(jiān)測(cè)，盡早控制安全隱患。深入貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，規(guī)范藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門的溝通協(xié)調(diào)，細(xì)化監(jiān)測(cè)目標(biāo)任務(wù)，定期通報(bào)完成情況，督促相關(guān)單位按時(shí)按質(zhì)按量完成監(jiān)測(cè)任務(wù)。2024年以來(lái)，蓬江區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告204份、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告119份。