廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2020年 第96號

　　為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，我局在全省范圍內(nèi)組織對醫(yī)用口罩、醫(yī)用額溫計、一次性醫(yī)用防護服、醫(yī)用手套、一次性使用手術衣、醫(yī)用霧化器、新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒、呼吸機等產(chǎn)品進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結果通告如下：

　　本次專項抽檢共抽檢樣品283批，涉及我省155家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），51家經(jīng)營企業(yè)，33家醫(yī)療機構以及36家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有38批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。

　　對本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并要求相關部門按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

　　特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年12月2日