廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2021年 第33號

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、尿素檢測試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸液器、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)包、空心纖維血液透析器等相關(guān)產(chǎn)品開展了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品和部分我省注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展了跟蹤符合性監(jiān)督抽檢；同時(shí)為切實(shí)做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，我局在全省范圍內(nèi)組織對醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服、采樣耗材、隔離面/眼罩、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用額溫計(jì)、醫(yī)用霧化器、呼吸機(jī)、新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒、呼吸道病原微生物診斷試劑盒等產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品1145批次，涉及我省21個(gè)地市，315家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），90家經(jīng)營企業(yè)，388家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及,118家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有36批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

　　對本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會公布。

　　特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年5月10日