本次神經(jīng)肌肉刺激器專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品23批，涉及我省12個(gè)地市，9家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），13家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及4家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、輸入功率、外殼的封閉性、阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、電源供電的中斷、指示器、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器、保護(hù)接地連接、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、輸出指示、輸出參數(shù)的限制共17項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有6批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈顏色、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、脈沖寬度、脈沖頻率、治療時(shí)間和輸出電流、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、使用性能中頻頻率、輸出參數(shù)的限制等。

對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此公告。

      附表1 2016年廣東省神經(jīng)肌肉刺激器專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

    附表2 2016年廣東省神經(jīng)肌肉刺激器專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

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